从双黄连口服液分析中兽药提取制剂的应用前景

作者:樊克锋;汤法银;赵建平;王长林;马霞;孙素琴;周群; 刊名:中国兽药杂志 上传者:孙岩

【摘要】和中兽药非提取制剂(散剂)相比,中兽药提取制剂具有显著优点。在中兽药现代化进程中,目前过于片面追求现代化制剂工艺和指标性质量标准,导致生产累积成本增高,从而失去了经济动物应用价值。针对经济动物临床应用特点,中兽药提取制剂应遵循中兽医药客观特点及发展规律,既要满足药剂学要求,又要保持中兽医药特色,即充分利用现代先进制剂技术,保持制剂成本符合经济规律。

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中兽药是兽医药学主要部分,在当前绿色健康养殖方面具有广泛应用和广阔前景。中兽药提取 制剂是指利用现代中药提取分离技术及制剂工艺技术生产加工而成的中兽药制剂。主要包括汤剂、浸膏剂、酊剂、口服液、注射液等液态制剂和可溶性粉、颗粒剂、胶囊剂、片剂、粉针等固态制剂以及特殊的新制剂等[1-2]。和中兽药非提取制剂(散剂)相比,提取制剂具有明显优点:给药方式多样化、生物利用度相对提高、临床有效性和制剂稳定性相对提高以及制剂质量标准相对提高。 1中兽药提取制剂生产累积成本规律 在中兽药现代化进程中,除了“化学物质确认、质量标准制定和制剂技术提高”三大难题外,最突出问题是“价格瓶颈”。制剂价格除了成本价格外,更多的是生产工艺累积成本。不同的中兽药提取制剂,其生产工艺流程越多,生产累积成本越高(阴影部分越多),如表1所示。 1.1汤剂汤剂是中兽医临床应用最广泛、最悠久的剂型之一,其最大特点是“临床上随证加减和成分上全组分保留”。优点为生产累积成本最低,缺点是因缺乏“五方便”等药剂学特点而商品化程度低。 1.2浸膏剂浸膏剂包括流浸膏和浸膏,制备工艺相对简单,生产累积成本较低,但目前《中华人民共和国兽药典》中仅有几个单味药品种,没有复方品种。 1.3口服液口服液是在汤剂基础上改良,即尽可能多的保留了汤剂优点,又可大规模生产商品化。因增加了不少复杂分离纯化工艺,虽满足了药剂学如“澄明度”等要求,却使生产累积成本倍增,临床上和汤剂相比较,给药方法没有改变(仍为饮水),生物利用度没有提高。实际上汤剂临床疗效往往好于口服液,原因就在于汤剂是“全组分保留”,更符合和满足了中兽医临床整体辩证施治原则。 1.4固体制剂就药剂学稳定性规律来说,一般固体制剂比液体制剂稳定。为了提高中兽药提取制剂稳定性,可以制备成固体制剂(如可溶性粉散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、丸剂等)。但从药剂经济学来看,增加了不少生产成本,如干燥成本、制剂成型成本及净化成本等。 1.5注射剂及其他新制剂对于中兽药注射剂及其他新制剂来说,一般并不适合应用于经济动物。原因是中兽药化学成分复杂致使其生产工艺流程繁杂、生产成本过高及临床应用不便等。 综合分析可以得知,第一,生产累积成本较低的制剂是汤剂、浸膏剂及可溶性粉散;第二,能以“全组分保留”的制剂是汤剂、浸膏剂及其他不需分离纯化的部分制剂等;第三,满足畜禽饮水给药的制剂是汤剂、口服液、浸膏剂及可溶性固体制剂等。对于经济动物来说,因汤剂商品化程度较低,最有应用价值的应该是浸膏剂(稠浸膏),次之是可溶性粉散剂。固态可溶性粉散剂稳定性好于液态浸膏剂。 2双黄连口服液制剂工艺分析 2.1双黄连口服液制备工艺及其药剂学要求[3-4] 【处方】金银花375g,黄芩375g,连翘750g(共1500g)。 【制法】黄芩(单煎3次,浓缩)浓缩液(HCl酸沉,静置12h,过滤)沉淀(水溶,NaOH中和,醇沉,过滤)醇沉物A(弃去)+滤液(HCl酸沉,静置12h,过滤)滤液(乙醇回收)+沉淀(乙醇洗至中性)黄芩苷制品(备用品1)。 金银花+连翘(合煎2次)合煎液(浓缩)浓缩液(二次醇沉)醇沉物B(弃去)+合并上清液(回收乙醇至无醇味)制备液(备用品2) 备用品1溶解于备用品2中配液(加水适量,NaOH液调中性,冷藏3d,过滤)滤液(加矫味剂、防腐剂,调中性,加水定溶至1000mL,静置,过滤,灌装,灭菌)双黄连口服液(1mL药液相对原药材1.5g) 【性状】棕红色澄明液体。 【检查】相对密度不低于1.12。 【鉴别测定】TLC和HPLC测定绿原酸、黄芩苷和连翘苷。 【用法】口服(饮水或拌料

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