新型的药品质量管理理念“质量源于设计”

作者:王明娟;胡晓茹;戴忠;马双成 刊名:中国新药杂志 上传者:李勇敢

【摘要】新型的药品管理理念"质量源于设计"(quality-by-design,QbD),与现行的"质量源于检验"(quality-by-testing,QbT)理念目的相同,均是为了保障药品的安全、有效及质量可控,但是采取的策略则有明显的差异:传统的QbT主要通过终产品的检验和限制生产工艺变化等方式控制药品质量和工艺性能,类似水灾治理中的"堵"法;新型的QbD则将质量控制提前至上游,由决策部门组织成立由不同领域专家(研发、生产、管理、统计分析等)组成的风险管理评估小组,在基于对产品及其生产工艺充分理解的基础上,采用风险管理工具识别出影响终产品质量的关键原材料属性和关键工艺参数,制订有针对性的控制策略使产品质量始终介于可接受范围内,并结合药品质量系统的运行情况(外部反馈和内部回顾)对产品质量进行持续改进,类似水灾治理中的"疏"法。本综述重点解读了ICH Q8(药物研发)、Q9(质量风险管理)和Q10(药品质量系统)指南的核心内容、比较了QbD与传统QbT系统在质量控制策略等方面的差异,并结合文献报道,以示例方式阐述了如何采用QbD理念完善现行的药品质量管理系统,以期对国内的药品质量管理工作起有益借鉴作用。

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Chinese Journal of New Drugs 2014,23(8) jlllilljl5l!IllIIIIllIIIIllIIllIIllillIllllllIllllllllllllillllllllilllllll 一一一一一一一一一 一一一一一一一一一一一一一一一一一 、 、 I 新型的药品质量管理理念“质量源于设计" — . — . — . — . . . — . — . . . . . — . — . — . — — . — . — . — . — . . — . — . — . — . — . . . . . . . . . + . . . — . . . . . — — . — . — . — . — . — . — . — . — . — . — . — . — . — . — . . . . . , . . . . . . . . . — . — . — . — . — . — . — . — . — . 王 明娟 ,胡 晓茹 ,戴 忠 ,马双 成 (中 国食 品药 品检定 研 究院 ,北京 100050) [摘 要 ] 新 型 的 药 品 管理 理 念 “质 量 源 于设 计 ”(quality—by—design,QbD),与 现 行 的“质 量 源 于 检 验 ” (quality—by—testing,QbT)理念 目的相 同 ,均是 为 了保 障药 品 的安 全 、有效及 质 量可 控 ,但 是 采 取 的策 略 则有 明 显的差异:传统的 QbT主要通过终产 品的检验和 限制生产工艺变化等方式控制药品质量和工艺性能,类似 水 灾治理 中的“堵 ”法 ;新 型 的 QbD则将 质量 控制提 前 至上 游 ,由决策 部 门组织 成立 由不 同领域 专 家 (研 发 、 生产 、管理 、统计分析等)组成的风险管理评估小组,在基于对产 品及其生产工 艺充分理 解的基础上,采用风 险管理工具识别出影响终产品质量 的关键原材料属性和关键工艺参数,制订有针对性 的控制策略使产 品质 量始终介于可接受范围内,并结合药品质量系统的运行情况(外部反馈和 内部 回顾)对产品质量进行持续 改 进 ,类似水灾治理 中的“疏”法。本综述重点解读 了ICH Q8(药物研发 )、Q9(质量风险管理)和 Q10(药品质 量 系统 )指 南的核 心 内容 、比较 了 QbD与传 统 QbT 系统在 质量 控制 策 略等 方面 的差 异 ,并结 合 文献 报道 ,以 示例方 式 阐述 了如何采 用 QbD 理念 完善 现行 的药 品质量 管理 系统 ,以期 对 国 内的药 品质 量管 理 工作 起 有 益 借 鉴作 用 。 [关 键词 ] 质量 源于设 计 ;药 品质 量 管理 ;风 险控 制 ;控制 策略 [中图分类号]R95 [文献标志码 ]c [文章编号]1003—3734(2014)08—0948—07 A new concept of pharm aceutical m anagem ent system : quality-by-design(QbD) WANG Ming—juan,HU Xiao—ru,DAI Zhong,MA Shuang—cheng (National Institutes for Food and Drug control,Beijing 100050,China) [Abstract] To ensure the clinical performance(safety/eicacy)of a drug p

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