熟地黄饮片、标准汤剂、中间体、配方颗粒的相关性

作者:李艳英;陈建红;李雪梅 刊名:中国实验方剂学杂志 上传者:蒋会慧

【摘要】目的:建立熟地黄饮片、标准汤剂、中间体、配方颗粒的HPLC指纹图谱;并对其质量相关性进行评价;同时结合出膏率和毛蕊花糖苷转移率等指标;评价熟地黄配方颗粒制备工艺的科学性和合理性;方法:采用HPLC法对多批次饮片、标准汤剂、中间体及配方颗粒进行指纹图谱检测和毛蕊花糖苷含量测定;指纹图谱方法采用PhenomenexLuna100AC18(2)色谱柱(4.6mm×250mm;5μm);流动相乙腈-0.1%磷酸水;流速1.0mL·min^-1;检测波长300nm;毛蕊花糖苷含量测定方法参照2015年版《中国药典》熟地黄饮片项下方法;同时;结合出膏率和毛蕊花糖苷转移率;进行配方颗粒制备过程中量值传递相关性分析;结果:熟地黄饮片、标准汤剂、中间体中毛蕊花糖苷含量基本一致;熟地黄中间体、配方颗粒的出膏率、毛蕊花糖苷转移率均在标准汤剂标准范围之内且与标准汤剂基本一致;熟地黄17批饮片;17批标准汤剂;10批中间体及10批配方颗粒指纹图谱均呈现7个共有峰;呈良好的相关性;采用UPLC-Q-TOF-MS分析技术成分归属了熟地黄配方颗粒中13个主要色谱峰;对7个共有峰中4个共有峰进行了指认;分别为5-羟甲基糠醛、毛蕊花糖苷、异毛蕊花糖苷、地黄苷;结论:熟地黄饮片、标准汤剂、中间体、配方颗粒的主要化学成分组成基本相同;熟地黄配方颗粒制备工艺合理;建立的HPLC指纹图谱方法可用于熟地黄配方颗粒的生产全过程的质量控制;

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中国实验方剂学杂志 Chinese Journal of Experimental Fraditional Medical Formulae 第26卷第3期 2020年2月 Vol. 26, No. 3 Feb. ,2020 熟地黄饮片、标准汤剂、中间体、配方颗粒的相关性 李艳英陈建红2,李雪梅一 (1.北京大学,北京 100871 ; 2.北京盈科瑞创新医药股份研究有限公司,北京102200; 3.北京盈科瑞创新药物研究有限公司,北京 102200) [摘要]目的:建立熟地黄饮片、标准汤剂、屮间体、配方颗粒的HR.C指纹图谱,并对其质量相关性进行评价:同时结 合出膏率和毛蕊花糖芹转移率等指标,评价熟地黄配方颗粒制备工艺的科学性和合理性 方法:采用HPLC法对多批次饮 片、标准汤剂、中间体及配方颗粒进行指纹图谱检测和毛蕊花糖卄含墜测定 指纹图i普方法采用Phenomenex Luna 100A Clx (2)色谱柱(4. 6 mm x 250 mm,5 p.m ),流动相乙ffi-0. I %磷酸水,流速1.0 mL-min1,检测波K 300 nm 毛蕊花糖昔含量测定 方法参照2015年版《中国药典》熟地黄饮片项下方法 同时,结合出膏率和毛蕊花糖佯转移率,进行配方颗粒制备过程中量 值传递相关性分析,结果:熟地黄饮片、标准汤剂、中间体中毛蕊花糖昔含量呈本一致,熟地黄屮间体、配方颗粒的出膏率、E 蕊花糖昔转移率均在标准汤剂标准范阖之内且与标准汤剂基本一致;熟地黄17批饮片,17批标准汤剂,10批中间体及10批 配方颗粒指纹图谱均呈现7个共有峰,呈良好的相关性;采用VPLC-Q-TOF-MS分析技术成分归属了熟地黄配方颗粒中13个 主要色谱峰,对7个共有峰中4个共冇峰进行了指认,分别为5-轻甲茶糠醛、毛蕊花糖昔、异毛蕊花糖芹、地黄件 结论:熟地 黄饮片、标准汤剂、中间体、配方颗粒的主要化学成分组成基本相同,熟地黄配方颗粒制备T•艺合理,建立的HI^LC指纹图谱方 法可用于熟地黄配方颗粒的生产全过程的质量控制O [关键词]熟地黄;饮片;配方颗粒;标准汤剂;中间体 [中图分类号]R289;R284. 1 ;R22;R2-031 [文献标识码]A [文章编号]| ()05 -9903 (2020 )03-0146-10 [doi] 10. 13422/j. cnki. syfjx. 20200212 [网络出版地址]http://kns. cnki. net/kcms/detail/11.3495. R. 2019101 1.0819. 001. html [网络出版时间]2019-10-1 1 ()9:25 Correlation Analysis of HPLC Fingerprint of Pieces, Standard Decoction, Intermediates and Dispensing Granules of Rehinanniae Radix Praeparata I」Yan-ying* , CHEN Jian-hong2, 1」Xue-mei3 * (1. Peking University, Beijing 100871 , China ; 2. Beijing Increase Ph arm Co. Ltd. , Beijing 102200 , China ; 3. Beijing Increase Innovative Drug Co. Ltd. , Beijing 102200 , China )

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