统一与融合:医学伦理新挑战新对策

作者:尚爻;李义庭; 刊名:中国医学伦理学 上传者:林倩君

【摘要】由北京医学伦理学会主办、首都医科大学附属北京友谊医院和《中国医学伦理学》杂志共同承办的第四届首都伦理审查能力建设与发展论坛于2018年10月召开,与会专家就临床研究的伦理思考、伦理审查的研究与探讨、伦理审查模式的探索与实践展开深入研讨,同时对伦理审查实际工作中热点难点问题进行广泛讨论。

全文阅读

为进一步提高伦理委员会能力建设,促进涉及人的生物医学研究质量可靠、安全保障、行为合规,2018年10月13-14日,由北京医学伦理学会主办、首都医科大学附属北京友谊医院和《中国医学伦理学》杂志共同承办的第四届首都伦理审查能力建设与发展论坛在首都医科大学附属北京友谊医院召开。科技部社会发展科技司生物技术与医药处处长张兆丰、国家卫生健康委员会科教司技术处处长王锦倩、北京市医院管理局科教处处长潘军华、北京医学伦理学会理事长李义庭、首都医科大学附属北京友谊医院理事长辛有清、首都医科大学党委副书记刘芳、北京中医药大学东直门医院副院长张耀圣、《医师报》常务副社长张艳萍出席会议并致辞。全国各省市医院药物临床试验机构人员、伦理委员会人员、参与或组织临床试验/临床研究的科研人员、科研项目主管、临床试验负责人、研究者、制药企业药物研发部、北京医学伦理学会会员及相关专家学者等共计83家单位220余人参会。 本届论坛以“统一与融合——医学伦理新挑战新对策”为中心议题,既有对临床研究的伦理思考,又有来自伦理审查的研究与探讨,同时还对伦理审查模式进行探索与实践。在学术沙龙环节,就伦理审查实际工作中热点难点问题展开了广泛研讨,参会代表踊跃提问,气氛热烈。论坛采用专业合作的方式,由《中国医学伦理学》杂志本着公平公正的原则,评选出论坛优秀论文并颁发证书。论坛自2015年10月开设以来,已成为探讨学术交流、开展地区合作的重要平台,对加强和规范医疗机构人体试验研究的伦理管理、提升机构伦理管理水平和伦理审查能力具有重要作用。 1 临床研究的伦理思考 随着高新技术的应用与发展,涉及人的生物医学研究日益增多,与会专家针对临床研究中的新技术展开了深入探讨。 生物医学技术对21世纪的社会影响深远,其重点内容人类胚胎干细胞的研究及其应用技术对科学研究和医疗发展有着重大的意义[1]。北京医学伦理学会理事长李义庭在论及干细胞和细胞治疗研究的伦理问题时指出,干细胞研究几乎涉及生命科学及生物医药的所有领域,具有重要的科学意义,应用干细胞技术治疗各种疾病较很多传统方法具有无可比拟的优势,但干细胞治疗还面临伦理与安全、发展与监督等方面的问题,特别是伦理问题,是限制推广胚胎干细胞应用的重要因素之一。李教授强调,要特别注意干细胞研究的伦理要求,根据《医疗技术临床应用管理办法》,将干细胞治疗技术等归属于第三类医疗技术,该类技术属于涉及重大伦理问题安全性有效性尚需经规范、临床试验进一步验证的医疗技术,因此,在人类干细胞研究中,反对滥用体细胞核转移技术,反对以复制人为目的的任何研究。同样,通过细胞治疗技术可以解决许多传统医学难以解决的重大疾病,成为当下医学界的重点研究领域,细胞治疗研究的伦理要求要遵循《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》的相关规定,在研究中要坚守底线意识和红线意识,提高审查能力,关注审查质量,强化跟踪审查,加强受试者保护。 北京协和医学院生命伦理学研究中心翟晓梅教授阐述了创新性疗法的伦理学视域,翟教授首先厘清了“创新性疗法”与临床标准治疗方法存在的显著差异,包括:创新性疗法是治疗方法的范式转换而非增加某种新的治疗;创新性疗法通常所针对的是某些患严重疾病的患者,而标准治疗对这些患者的效果差或无效;创新性疗法通常由医生发明,而非由基础科学的研究者发现;创新性疗法的风险/受益比处在动态变化之中。她进而指出创新性疗法与研究具有根本区别,即研究中存在增长知识和治疗个体患者之间的利益冲突,而创新性疗法着眼于特定个体患者的最佳利益,不存在增长知识与个体患者治疗利益之间的冲突。因此,创新性疗法的风险更高于

参考文献

引证文献

问答

我要提问